아이엠지티는 지난 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정 (BDD)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인은 국내 의료기기 산업의 국제적 경쟁력을 입증하는 성과로, 항암분야에서는 국내 최초라는 점에서 큰 의미를 갖는다.

회사 관계자에 따르면 BDD 승인을 받은 제품인 IMD10시스템은 치료초음파 기술을 이용해 국소 진행성 및 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 생존율 개선을 위한 의료기기다.

이리노테칸 하이드로클로라이드, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 루코보린과의 병용 치료 시 효과를 향상시키는 것으로 국내 임상연구를 통해 확인됐다.

FDA의 혁신의료기기 지정은 중증 질환 치료를 위한 획기적인 기술을 보유한 의료기기에 부여되며, 이를 통해 신속한 심사 절차, FDA와의 긴밀한 협업, 시장 출시 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있다.

아이엠지티는 이번 지정으로 FDA와의 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.

아이엠지티는 미국 FDA BDD 신청을 하기 전 2022년 10월부터 한국에서 탐색임상을 진행했다. 2024년 4월 완료한 임상 결과를 같은 해 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표해 큰 주목을 받았다.최근에는 시술환자의 생존율(OS) 확인을 위해 관련 데이터를 추적 수집하고 있다.

FDA가 혁신의료기기(BDD)로 지정했다는 것은 제품을 일반 프로세스보다 신속히 심사하고 승인해 빠른 시간 내에 시장에 출시할 수 있는 기회를 제공해 준다는 의미다. FDA는 BDD 승인 의료기기가 성공적으로 품목허가 절차를 완료하기까지 가이드 및 카운셀링 등을 통해 집중관리 한다.

이학종 아이엠지티의 대표는 “미국 FDA 혁신의료기기 지정은, FDA로부터 IMD10의 혁신성과 치료적 가치를 인정받은 결과"라며 "범부처전주기의료기기연구개발사업단의 전폭적인 지원을 받았고 산학연이 협업해 대한민국의 치료초음파 기술이 글로벌 시장에서 선두주자로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

이어 그는 “전 세계 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 아이엠지티는 2010년 서울대학교 의과대학 이학종 교수가 창업한 바이오벤처로, 집속초음파 기술로 췌장암을 포함한 여러 난치성 암 및 뇌신경질환에 적용될 수 있는 신개념 치료 방법을 연구 개발하고 있다.

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